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艾尔建全球召回BIOCELL毛面乳房假体

发布时间:2019-08-16   浏览次数:   来源:北医三院成(整)形外科
导读:美国时间7月24日,艾尔建官网发布公告,在全球范围内自愿召回BIOCELL毛面乳房植入物和组织扩张器。“BIOCELL盐水充注式假体和硅胶填充毛面乳房假体和组织扩张器将不再在目前已涉及的任何市场中分销或销售。”同时官网还表示FDA(美国食品药品监督管理局)不建议没有症状的…………

  美国时间7月24日,艾尔建官网发布公告,在全球范围内自愿召回BIOCELL毛面乳房植入物和组织扩张器。“BIOCELL盐水充注式假体和硅胶填充毛面乳房假体和组织扩张器将不再在目前已涉及的任何市场中分销或销售。”

  同时官网还表示FDA(美国食品药品监督管理局)不建议没有症状的患者移除或替换毛面乳房假体,并称光面和微孔的乳房假体和组织扩张器不受影响。

  此前美国FDA发布通知称:为了保护个体免受乳腺移植相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的风险增加,由于这些风险与艾尔建(Allergan)旗下产品BIOCELL毛面技术的乳房植入物相关,美国食品和药物管理局(FDA)要求艾尔建召回其BIOCELL乳房植入物和组织扩张器。

  乳房假体相关间变性大细胞淋巴癌(BIA-ALCL)是一种罕见的特定类型的淋巴瘤,于2011年被发现,目前全球有573人患上这种淋巴瘤,80%都使用过艾尔建旗下的毛面乳房假体(这种假体表面粗糙,不易在体内滑动,但不断摩擦导致组织发炎病变),33例死亡,其中15人曾使用这种假体。

  据艾尔建中国官网显示,此次全球召回并不影响艾尔建旗下娜琦丽光面乳房假体和MICROCELL乳房假体及组织扩张器。艾尔建在中国上市的两款乳房植入体产品为娜绮丽和麦格,娜绮丽和麦格的产品分为毛面和光面,召回的是毛面产品,光面不受影响。

  国内乳房专家讨论发布,BIA-ALCL发病率极低,国内尚未见报道,目前认为总体上并不影响乳房假体的安全性。已经置入假体的患者无需过度担心,建议定期复查,如发现乳房肿大或肿块及其它异常情况应及时就诊。

  我科自2014年起基本没有使用召回所涉及的麦格及娜绮丽的毛面假体。在此提醒各位求美者假体隆胸后建议每年复查一次(体检+B超),必要时进行核磁共振(MRI)检查,FDA建议手术3年后每2年进行一次MRI检查, 依据国内情况建议8-10年必须做一次MRI,以后隔2年做一次,以便及时发现问题,尽早解决。

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